La presente discusión se llevo a cabo entre los asistentes al taller y su único objetivo es dar a conocer las inquietudes y posiciones de diferentes actores. La publicación no pretende ser guía ni argumento en contra o a favor.
Base del control sanitario: registro, importación/exportación. Diseñado para productos químicos industriales, no menciona biofábricas ni producción artesanal.
Silencio total sobre autoconsumo o producción comunitaria.
Especifica cómo debe ser la etiqueta una vez que el producto ya está registrado. No aplica a quien produce para sí mismo, pero tampoco lo exenta explícitamente.
Se fundamenta en el Reglamento.
Centros comunitarios o de investigación que producen bioinsumos a base de microorganismos nativos, hongos, micorrizas, etc. Buscan reducir agroquímicos y fortalecer la agroecología. Ejemplo: biofábrica INIFAP-Chiapas. Sin embargo, ni el Reglamento ni la NOM las mencionan: la ley no las prohíbe, pero tampoco les da un camino claro.
Quienes intentan regularizarse deben enfrentar el trámite COFEPRIS-05-001-A (licencia para fábrica de insumos para la salud).
Costo: $226,070 MXN
60 días hábiles + visita de verificación con requisitos de laboratorio farmacéutico. Una barrera casi imposible para cooperativas rurales.
Quienes aprovechan la falta de reglas operan sin condiciones de higiene, sin trazabilidad y compiten deslealmente con quienes intentan cumplir.
Riesgo sanitario, ineficacia de insumos y desprestigio de los bioinsumos.
Brasil creó una tercera vía entre la gran industria y la informalidad total. México carece de ella.
Hay un vacío normativo que no aclara la situación de estos productos y aún más las condiciones en que se producen, mientras algunos formalizamos con la licencia sanitaria otros no tienen ni condiciones de higiene.
Formar asociaciones o cooperativas de biofabricantes para tener representación ante COFEPRIS, SEMARNAT y SADER. La unión puede impulsar una norma específica para producción a pequeña escala.
Aunque no sea obligatorio, adoptar lineamientos básicos de higiene, bitácora de producción y etiquetado sencillo (fecha, lote, ingredientes). Esto genera confianza y prepara para una futura regulación.
Si el producto se vende sin registro, se está en falta. Mantener el autoconsumo o intercambio comunitario acotado mientras se gestionan cambios legales.
Impulsar una categoría simplificada (como el cadastro brasileño) para biofábricas de uso propio, con costos simbólicos y requisitos acordes a la escala rural.